各科室、所、队：

　　为建立健全药品安全突发事件应急处理机制，有效预防、积极应对药品质量安全事件，高效组织应急处置工作，结合我县实际，制定《罗源县市场监督管理局药品安全突发事件应急预案》，现印发给你们，请遵照执行。

罗源县市场监督管理局　　

2023年11月6日　　　　

罗源县市场监督管理局药品安全突发事件应急预案

　　一、总则

　　（一）编制目的 

　　为建立健全药品（含医疗器械下同）安全突发事件应急管理机制，有效预防、积极应对药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大程度地减少药品质量安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

　　（二）编制依据 

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《福建省药品安全突发事件应急预案》《福建省药品安全突发事件应急管理办法》《福州市市场监督管理局突发事件应急管理办法》《福州市市场监督管理局药品安全突发事件应急预案》等法律法规及有关文件规定，制定本预案。

　　（三）分级标准 

　　本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良反应事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众生命健康的药品安全事件。

　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般），即：

　　有以下情形之一的，属于Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件： 

　　1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；

　　2.同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；

　　3.短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；

　　4.其他危害特别严重的药品安全突发事件。

　　有以下情形之一的，属于Ⅱ级（重大）药品安全事件： 

　　1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；

　　2.同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

　　3.短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件；

　　4.其他危害严重的重大药品安全突发事件。

　　有以下情形之一的，属于Ⅲ级（较大）药品安全事件： 

　　1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；

　　2.短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件；

　　3.其他危害较大的药品安全突发事件。

　　有以下情形之一的，属于Ⅳ级（一般）药品安全事件： 

　　1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人：或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）；

　　2.其他一般药品安全突发事件。

　　（四）适用范围

　　本县行政区域内的各级市场监督管理部门应对处置药品安全突发事件原则上适用本预案。其中，罗源县市场监督管理局（以下简称“县局”）应对Ⅳ级药品安全突发事件按本预案执行。

　　（五）工作原则

　　1.统一领导、分级负责。在县委、县政府、福州市市场监督管理局（以下简称“市局”）统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

　　2.人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。

　　3.快速反应、协同应对。加强系统上下、内外的协调联动，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

　　4.预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。

　　5.科学严谨、依法处置。依托科学手段和技术装备，充分发挥专业队伍的作用，依照有关法律法规和制度，做好药品安全突发事件应急处置工作。

　　二、组织机构及职责

　　县局负责协助市局处理较大药品安全事件的应急处置工作，组织、协调一般药品安全事件的应急处置工作。

　　（一）应急处置工作领导小组及职责 

　　依据《福州市市场监督管理局突发事件应急管理办法》，县局应急工作领导小组负责药品安全突发事件应对工作的决策指挥，研究决定应急工作重要事项。领导小组由县局主要领导为组长，分管应急管理工作的局领导为常务副组长，其他局领导任副组长，机关各科室、所、队负责人为成员。必要时可协调其他县直部门有关人员加入领导小组。

　　领导小组药品安全突发事件方面主要职责：统一指挥、协调一般药品安全突发事件的应急处置，做出应急决策和部署，指导善后处置，回应社会关切，沟通协调相关县直部门、组织机构等。

　　根据工作需要，报请县政府同意，成立由县委宣传部、县委网信办、县卫生健康局、县公安局等相关县直部门参与的专项指挥办事机构。各县直部门根据需要提供联系人，确定工作内容。领导小组在专项指挥办事机构统一决策部署下开展工作。

　　（二）领导小组下设工作组及职责 

　　根据事件性质和应急处置工作需要，应急工作领导小组下设综合协调组、事件查控组、专家组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组由县局相关处室、直属单位等有关单位相关人员及专家组成。

　　1.综合协调组

　　牵头科室：办公室。

　　成员单位：稽查科、药械化科、审批科、执法大队、12315台等（成员单位根据实际工作需要增减，下同）。

　　工作职责：（1）根据领导小组指示组织召开综合性会议，协调综合性事宜，督导事件处置进展；（2）起草、审核重要文稿，编写工作信息，按要求向县委、县政府和市局报告信息，根据需要组织编制相关工作简报；（3）按程序及时向社会发布警示信息；（4）配合县卫生健康局等相关县直部门救治工作的开展；（5）根据需要与相关县直部门（或单位）进行沟通协调；（6）组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传方案，会同相关科室制定宣传口径并组织起草新闻通稿，统一归口负责新闻媒体采访；（7）及时组织风险研判、舆情监测、新闻发布、科普宣传等工作，根据情况及时联系县委宣传部、网信办等相关部门，进行舆论引导；（8）承担领导小组交办的其他工作。

　　2.事件查控组

　　牵头科室：药械化科

　　成员单位：各市场监管所，稽查科、执法大队、审批科、12315台等（必要时可邀请相关专家和职业检查员参加）。

　　工作职责：（1）组织开展现场检查；（2）组织抽样检验；（3）查找事件原因，提出调查结论和处理建议以及评估事件影响；（4）组织实施有效的控制措施，进行产品和原料追溯，控制涉事产品，防止危害蔓延扩大；（5）责令相关经营使用单位进行整改；（6）对涉嫌犯罪的，建议移交司法部门；（7）向综合协调组、专家组提供所需信息、研判资料；（8）承担领导小组交办的其他工作。

　　3.专家组

　　牵头单位:药械化科

　　成员单位：专家成员、审批科、稽查科、综合执法大队。

　　工作职责：工作职责:（1）负责药品突发事件应急处置工作的咨询和指导；（2）参与事件调查，向领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考；（3）承担领导小组交办的其他工作。

　　三、监测预警报告机制

　　县局依职责建立健全药品安全突发事件信息监测、预警与报告制度，积极开展药品质量风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

　　（一）监测 

　　加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管和质量风险监测，利用日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统、监测服务系统、上级转办事项以及媒体或舆情等渠道搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全风险隐患。对于涉及保密的重要信息，负责收集数据的部门应遵守相关的管理规定，做好信息保密工作。

　　（二）预警 

　　根据监测信息，充分发挥专家组和技术支撑机构作用，对药品安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析研判意见，及时采取预警措施。

　　（三）信息来源与报告 

　　1.信息来源

　　（1）药品不良反应监测机构收集上报的药品不良反应监测报告信息，国家局、省局、市局和有关部门通报的药品质量安全风险信息；

　　（2）在许可检查、常规检查、有因检查及其他监管检查中发现的产品风险信息；

　　（3）抽样检验中发现的质量风险信息；

　　（4）上级领导对药品质量安全风险信息的批示；

　　（5）社会舆论广泛关注的经核实的药品质量安全风险信息；

　　（6）各市场监管所报告的信息；

　　（7）在风险监测工作中发现的药品质量安全风险信息；

　　（8）药品检验检测机构、药品上市许可持有人、药品生产经营者、医疗机构以及其他单位（社会团体）和个人按相关法律法规报告的信息；

　　（9）其他方面获知的药品突发事件信息。

　　2.报告

　　（1）报告主体

　　县局相关科室、执法大队及各市场监管所；药品不良反应监测机构；药品上市许可持有人、药品生产经营者、使用单位（医疗机构）等。

　　（2）报告程序和时限

　　办公室牵头负责县局值班室应急值守工作，关注上级局和有关县直部门通报、上级领导批示、社会舆论信息，开展应急值守和药品安全突发事件信息报告工作。接到有关药品安全突发事件信息后，尽快转交相关科室核实、研判。经初步研判，有可能发生一般药品安全突发事件的信息，由县局药械化科迅速起草上报信息、办公室配合，并经县局领导签发后，按要求及时向县委、县政府和市局分别报送，并通报有关部门。

　　县局相关科室、执法大队及各市场监管所等有关单位按照本预案有关程序，在获知特别重大、重大、较大、一般药品安全突发事件相关信息后，按《福州市市场监督管理局突发事件应急管理办法》规定的时限要求报告县局。县局第一时间向市局报告。

　　（3）报告类别和要求

　　信息报告分为初报、续报、终报和核报。

　　①初报。疑似药品安全事件发生后，各单位要尽快掌握情况，按照程序报送要求，及时准确报送突发事件信息。

　　内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况，危害范围及程度，涉及人数（疑似人数、确诊人数和危重人数）、主要症状与体征、医生诊断意见；涉事产品上市许可持有人、生产经营者，产品名称、产品注册文号、产品批号及生产日期；已采取的处置情况、接报途径、发展趋势研判、报告单位、联络员、通讯方式以及其他应当报告的内容等。

　　②续报。初报后，各单位要加强相关情况的跟踪核实，组织分析研判，根据事件发展、应急处置等情况，及时续报有关信息。

　　内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、舆情研判、原因分析、事件影响评估等信息。续报可根据事件进展多次报送，直至事件调查处理结束。特别重大、重大、较大药品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。重要情况应随时上报。

　　③终报。终报应于突发事件处置结束后7个工作日内上报。

　　内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，并对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。

　　④核报。接到要求核报的信息，各单位要迅速核实，按时限要求反馈相关情况。原则上，对县委县政府、市局要求核报的信息，及时反馈。

　　内容主要包括：上级单位要求核实的信息。

　　（4）报告形式

　　事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、传真、网络等方式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

　　（四）风险研判

　　由县局药械化科组织市场监管所及相关专家开展研判。经研判，认为需要启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作，及时将研判结论、已采取的处置措施和工作建议报请领导小组。

　　研判内容应当包括：涉事药品已造成的健康损害，严重程度及涉及范围，可能导致的健康损害和所涉及的范围；发生较大突发事件的可能性及其可能造成的影响，事件发展蔓延趋势；涉事药品不良反应监测记录、安全风险研判报告；相关单位提供的信息、报告等；是否启动Ⅳ级响应的建议。

　　四、应急响应

　　根据药品安全事件分级情况，Ⅰ级应急响应由国家局启动；Ⅱ级应急响应由省局启动；Ⅲ级应急响应由市局启动；Ⅳ级应急响应由属地县市场监管局确定。

　　（一）先期处置 

　　事发地市场监管部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫健部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实，对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品企业进行现场调查，对不属于本级监管的生产经营企业及不在本行政区域的企业，报请上级并协助其开展现场调查。

　　（二）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级应急响应 

　　发生特别重大、重大药品或较大安全事件涉及本县的，报请执行Ⅰ级、Ⅱ级或Ⅲ级应急响应，按照国家和省、市的统一部署，组织协调开展应急处置。

　　（三）Ⅳ级应急响应启动 

　　当事件达到一般药品安全突发事件标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为一般药品安全突发事件趋势时，县局应及时请示县人民政府，成立应急专项指挥机构，启动Ⅳ级应急响应，并根据本级药品安全事件应急预案，组织开展应急处置工作。

　　应急措施

　　1.在领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。采取以下措施：

　　（1）综合协调组及时将有关情况报告县政府及通报县卫健局，并及时续报有关情况，建立各项工作机制。

　　（2）根据患者救治情况，综合协调组商请县卫健局采取必要救治措施。

　　（3）领导小组派出事件查控组并邀请专家，分赴事发地，指导、协调事件调查和处置工作。

　　（4）领导小组定期组织召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

　　（5）领导小组各成员单位、各工作组和相关市场监管所根据要求报送信息，重大紧急情况应即时报送。综合协调组根据需要编写相关工作简报，报送相关部门。

　　（6）事件查控组组织对相关药品进行统计、溯源，辖区市场监管所责令药品经营使用企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。

　　（7）事件查控组根据情况组织对相关药品扩大抽检，报市食品药品检验所统一组织开展检验检测。

　　（8）根据调查进展情况，事件查控组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见并及时报告领导小组。

　　（9）综合协调组制定新闻宣传方案，会同相关业务科室及时向社会发布事件有关信息。

　　（10）专家组根据领导小组和各工作组需要及时提供专家意见、技术支持和相关决策参考。

　　2.市场监管所依职责采取以下措施：

　　（1）市场监管所收到县局通知或通报后，及时通知相关药品上市许可持有人、生产企业及其他经营使用者；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本辖区内相关药品安全不良反应监测信息进行统计。相关信息及时报告县局。

　　（2）县局协调相关部门，落实市局的部署和要求。组织辖区市场监管所对事件进行现场核实，协调卫健部门对病人开展医疗救治，对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施，对相关药品进行送检，对药品的流通、使用进行现场调查。相关信息及时报告市局。

　　（3）县局应立即组织所在地市场监管所对相关药品的经营使用环节开展现场调查，责令经营使用者召回相关药品，对经营使用企业的相关药品进行抽样。相关信息及时报告市局。

　　（四）响应调整 

　　启动应急响应后，可视药品安全事件造成的危害程度、影响范围及发展趋势等，及时调整应急相应级别，避免响应不足或响应过度。

　　（五）应急响应终止 

　　患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，涉事产品、原料得到有效控制，事件原因调查清楚，责任厘清，社会舆情得到有效引导，事件得到有效控制后，Ⅰ级应急响应由国家局决定终止； Ⅱ级应急响应由省局决定终止；Ⅲ级应急响应由市局决定终止；Ⅳ级应急响应由县局领导小组及时组织研判，并报请同意后，终止应急响应。

　　（六）信息发布及风险沟通 

　　1.信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。特别重大药品安全突发事件由国家局统一发布信息。重大药品安全突发事件由省局统一发布信息。较大药品安全突发事件由市局统一发布信息。一般药品安全突发事件按照本预案要求发布相关信息。

　　2.风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则，加强正面引导，打击谣言，营造良好的舆论环境。按照要求做好相应的风险沟通。

　　五、后期处置

　　根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品等并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品质量导致的，依法对有关药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位进行查处。确定为临床用药不合理或错误导致的，移交卫健部门对有关医疗机构依法处理。确定为新的严重药品不良反应的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应的风险控制措施。

　　六、预案管理

　　（一）总结提升 

　　根据应急响应级别，县局药械化科组织相关科室、执法大队及各市场监管所及时总结药品安全突发事件和应急处置工作情况，形成事件处置总结报告，深入分析事件原因，总结经验教训，进一步完善监管措施。视情况修订完善药品安全突发事件应急预案。药品安全突发事件应急处置结束后，及时对事件的处置工作进行总结评估，进一步提高应急处置能力和水平。

　　（二）奖惩措施 

　　对药品安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

　　七、保障措施

　　（一）信息保障 

　　县局药械化科、12315台、办公室等依职责搜集有关信息，充分利用大数据对药品抽检监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析，为风险研判提供参考。

　　（二）物资和经费保障 

　　对药品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验、监测、风险研判、培训、演练等工作所需经费予以保障。在各自职责范围内做好药品安全突发事件应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

　　（三）人员和技术保障 

　　由县局药械化科牵头，市场监管所、综合执法大队等单位及相关专家视情开展风险研判和案例研判。药品安全突发事件发生时根据产品类别和工作需要邀请专家，充分发挥外聘专家政策咨询、决策参考作用，为应急处置提供支持。

　　药品安全突发事件发生后，由药械化科、12315台、办公室等依职权提供相关技术信息支持。

　　县局依职责加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。

　　八、应急演练

　　县局药械化科会同办公室适时组织较大药品安全突发事件的应急演练，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

　　九、预案实施

　　如遇疫苗质量安全事件，我局将按照《福州市市场监督管理局 福州市卫生健康委员会关于印发〈福州市疫苗安全事件应急预案（试行）〉》的通知（榕市监药化〔2021〕48号）的统一部署和要求，在福州市局指导下结合相关职能分工开展相应工作。