违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》

2023年9月20日，我局执法人员黄向阳、林则锋等3人，到罗源县松山镇五里45号（福建省罗源县松山卫生院），说明来意，出示证件，在法定代表人林知华陪同下，依法开展检查，在二楼化验室存放试剂冰箱内，发现一盒已拆封品名为“电解质分析仪配套试剂（离子选择电极法）”型号规格：MI—921QC质控液，包装规格：2ML*50，生产日期：2021年01月14日，使用期限：2022年01月13日。

经核查，线索中所称已拆封一盒品名为“电解质分析仪配套试剂（离子选择电极法）”型号规格：MI—921QC质控液，包装规格：2ML*50（已使用两只），生产日期：2021年01月14日，使用期限：2022年01月13日。该产品已超过使用期限，情况属实。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为，建议立案调查。